Sunvozertinib 获得中国 CDE 突破性疗法认定，用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌

Sunvozertinib获得了中国四项突破性疗法认定，用于治疗EGFR外显子20插入的非小细胞肺癌患者。

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Sunvozertinib获得中国四项突破性疗法认定，用于治疗EGFR外显子20插入的非小细胞肺癌患者。

sunvozertinib 获得第四次突破性疗法认定，用于治疗带有 EGFR 外显子 20ins 的 NSCLC

上海, 2024 年 10 月 13 日 /美通社/ — 迪扎尔（SSE：688192）是一家致力于开发治​​疗癌症和免疫疾病新药的生物制药公司，宣布其药物审评中心（CDE） 中国的 国家药品监督管理局 (NMPA) 授予 Sunvozertinib 突破性疗法认定 (BTD)，用于一线治疗携带表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者之前未接受过全身治疗的人（外显子 20ins）。

这是 Dizal 因 sunvozertinib 治疗 EGFR 外显子 20 in NSCLC 获得的第四个 BTD。此前，美国食品和药物管理局（FDA）于今年 4 月批准了一线治疗。 Sunvozertinib此前已获得美国FDA和中国CDE针对复发或难治性患者的BTD。

美国的 BTD 程序和 中国 旨在加快新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重或危及生命的疾病，初步临床证据表明比现有疗法有实质性改进。提交新药申请（NDA）时，可以考虑优先审查具有 BTD 的候选药物。

"美国和美国总共授予四项突破性疗法认定 中国的 监管机构的认可，不仅反映了 sunvozertinib 在 EGFR 外显子 20ins NSCLC 中的变革潜力，而且也体现了 Dizal 致力于开发突破性新药来解决全球未满足的医疗需求。" 说 Xiaolin Zhang，博士，Dizal 首席执行官， "Sunvozertinib是世界上第一个也是唯一一个被批准用于治疗带有EGFR外显子20ins的肺癌患者的口服药物。我们正在加速正在进行的临床研究和监管提交，希望尽快将这种新的治疗选择带给更多的患者。"

CDE 授予 BTD 的依据是针对以下患者的全球多中心 I/II 期研究 (WU-KONG1) 和 II 期研究 (WU-KONG15) 的汇总分析结果： 中国。这些研究的结果表明，sunvozertinib 作为单一口服药物，在患有晚期或转移性 NSCLC 的初治患者中产生了 78.6% 的客观缓解率 (cORR) 和 12.4 个月的中位无进展生存期 (mPFS)。 EGFR 外显子 20ins。此外，sunvozertinib 具有良好的耐受性，总体安全性与经典 EGFR-TKI 相似。

目前，sunvozertinib 正在 WU-KONG28 研究中进行评估，这是一项 III 期跨国随机研究，旨在比较 sunvozertinib 与铂类双药化疗在全球初治患者中的疗效。

EGFR外显子20ins的NSCLC因其独特的空间构象、多样的突变亚型和高度异质性而难以治疗。在世界某些地区，抗体联合含铂化疗是一线治疗的唯一治疗选择。

Sunvozertinib 获批于 中国 基于WU-KONG6研究结果，2023年使用EGFR外显子20ins治疗复发或难治性NSCLC。在 2024 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上的口头报告中，Dizal 公布了其 WU-KONG1 B 部分研究结果，这是一项针对来自以下国家患者的跨国研究 亚洲, 欧洲, 北美， 和 南美洲。该研究达到了主要终点。市场批准的监管提交正在进行中。

参考：
[1] Yan Xu，等人。 2023ASCO 摘要#9073。
[2] 巴热诺娃 L 等人。肺癌。 2021 年 12 月，162154-161。
[3] 詹姆斯·志新·杨，等人。 2024ASCO#8513。

关于 s乌沃泽替尼 (DZD9008)

Sunvozertinib 是 Dizal 科学家发现的一种不可逆 EGFR 抑制剂，针对广泛的 EGFR 突变，具有野生型 EGFR 选择性。在 2023 年 8 月Sunvozertinib 获得 NMPA 批准用于铂类化疗后使用 EGFR 外显子 20ins 治疗晚期 NSCLC。此次批准基于 WU-KONG6 研究的结果，该研究是 sunvozertinib 在含 EGFR 外显子 20 蛋白的铂类化疗预处理 NSCLC 中的关键研究。该研究的主要终点是经独立审查委员会（IRC）评估确认的总体缓解率（cORR）达到60.8%。在广泛的 EGFR 外显子 20ins 亚型以及经过预处理且稳定的脑转移患者中观察到抗肿瘤功效。此外，sunvozertinib还在EGFR增敏、T790M和罕见突变（如G719X、L861Q等）以及HER2外显子20ins的NSCLC患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。

Sunvozertinib 在临床中表现出良好的耐受性和可控的安全性。最常见的药物相关 TEAE（治疗引起的不良事件）本质上为 1/2 级，临床上可以控制。

两项全球关键研究正在进行中，分别针对 EGFR 外显子 20ins 的 NSCLC 患者，≥2 线（WU-KONG1 B 部分）和 1 线环境（WU-KONG28）。

sunvozertinib的临床前和临床结果发表在同行评审期刊上癌症发现（IF：39.397）和 柳叶刀呼吸医学 （如果：76.2）。

关于迪扎尔

Dizal 是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的差异化疗法。该公司的目标是开发一流的、突破性的新药，并进一步解决全球未满足的医疗需求。该公司深耕转化科学和分子设计领域，建立了具有国际竞争力的产品组合，拥有两项全球关键研究领域的领先资产，且均已在中国启动。

要了解有关迪扎尔的更多信息，请访问www.dizalpharma.com，或关注我们领英或者叽叽喳喳。

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