科济生物宣布完成中国首创 Claudin18.2 CAR-T（Satri-cel）GC/GEJ 关键 II 期临床试验患者入组

科济生物宣布，针对晚期胃癌的CAR-T疗法satricabtagene autoleucel完成关键II期临床试验的患者入组。

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科济生物宣布，针对晚期胃癌的CAR-T疗法satricabtagene autoleucel完成关键II期临床试验的患者入组。

上海， 2024 年 8 月 19 日 专注于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤的创新型嵌合抗原受体 T 细胞疗法的科济生物制药有限公司（股票代码：2171.HK）宣布，satricabtagene autoleucel 的关键 II 期临床试验完成患者入组（"萨特里塞尔"，研发代码：CT041，一种针对Claudin18.2的自体CAR-T产品候选药物，按照临床方案进行，用于治疗晚期胃/胃食管连接处癌（GC / GEJ） 中国。

本研究是一项开放标签、多中心、随机临床试验， 中国 评估 satri-cel 对 Claudin18.2 阳性晚期 GC/GEJ 患者（至少两种先前疗法均失败）的疗效和安全性。对照组的治疗由医生选择（紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武单抗）。

胃癌是我国最常见的恶性肿瘤之一 中国2022 年发病率约为 359,000 例，死亡人数约为 260,000 人^[1]. 晚期胃癌患者通常面临治疗选择有限和预后不良的问题。迫切需要更具创新性和有效性的疗法。Satri-cel 是一种针对 Claudin18.2 的自体 CAR-T 细胞候选产品，有可能成为全球首创产品。它主要针对 GC/GEJ 和胰腺癌 (PC)。已发表的关于 satri-cel 的临床数据显示出良好的安全性和有效性。

研究者发起的 I 期临床试验 CT041-CG4006 (NCT03874897) 的最终结果已发表于 自然医学 并在2024年ASCO年会上口头报告。未观察到剂量限制性毒性（DLT），未观察到3级或以上细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。在51例基线时有靶病变的GC / GEJ患者中，接受satri-cel单药治疗，总有效率（ORR）为54.9％（28/51），疾病控制率（DCR）为96.1％（49/51），中位缓解持续时间（mDOR）为6.4个月。^[2][3] 2022年ASCO年会上公布的CT041-ST-01（NCT04581473）临床试验Ib期结果进一步证明了satri-cel的可控安全性和良好的疗效。在14例接受过至少2线治疗并接受satri-cel单药治疗的GC/GEJ患者中，没有出现导致死亡的DLT或AE。未报告ICANS或胃肠道黏膜损伤。ORR和DCR分别为57.1%和78.6%。^[4]

科济生物创始人、董事会主席、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示： "我们非常高兴地宣布，satri-cel 关键 II 期临床试验的患者招募已成功完成。 中国。这一重要里程碑标志着我们在实体肿瘤CAR-T细胞疗法研发方面又迈出了坚实的一步。我们感谢所有研究人员、患者及其家属的信任和支持。我们期待新药申请的提交和新药上市审批。 中国，造福胃癌患者。作为CAR-T细胞疗法领域的领先企业之一，我们将继续致力于解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，并将为癌症患者开发更多创新的CAR-T产品。"

关于 Satri-cel

Satri-cel 是一种针对蛋白质 Claudin18.2 的自体 CAR-T 细胞候选产品，有望成为全球首创产品。Satri-cel 针对 Claudin18.2 阳性实体肿瘤，主要针对胃癌/胃食管交界处癌 (GC/GEJ) 和胰腺癌 (PC)。正在进行的试验包括研究者发起的试验 (CT041-CG4006、NCT03874897)、针对晚期 GC/GEJ 的验证性 II 期临床试验 中国 （CT041-ST-01，NCT04581473），PC 辅助治疗的 I 期临床试验 中国 （CT041-ST-05、NCT05911217）以及阶段 1b/2 针对晚期胃癌或胰腺癌的临床试验 北美 （CT041-ST-02，NCT04404595）。Satri-cel 被美国 FDA 授予再生医学先进疗法 (RMAT) 资格，用于治疗 Claudin18.2 阳性晚期 GC/GEJ 癌症 2022 年 1 月 并被欧洲药品管理局（EMA）评为治疗晚期胃癌的 PRIME 资格 2021 年 11 月. Satri-cel 于2020年获得美国FDA授予的治疗GC/GEJ的孤儿药资格，并于2021年获得EMA授予的治疗晚期胃癌的孤儿药资格。

关于科济生物

CARsgen 是一家生物制药公司，业务范围涵盖 中国 科济生物是一家专注于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤的创新型CAR-T细胞疗法的公司，总部位于美国密苏里州圣路易斯市。科济生物建立了全面的CAR-T细胞研发平台，涵盖靶点发现、创新型CAR-T细胞开发、临床试验和商业规模生产。在内部，科济生物开发了新技术和拥有全球权利的产品线，以应对现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战。努力包括提高安全性、增强治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。科济生物的使命是成为全球生物制药领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，让癌症变得可治愈。

前瞻性陈述

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参考

[1] Han B 等。中国癌症发病率和死亡率 中国，2022年。 国家癌症中心杂志. 2024 2 月 2 日;4(1):47-53。 DOI：10.1016/j.jncc.2024.01.006
[2] Qi C 等人。Claudin18.2 特异性 CAR T 细胞在胃肠道癌中的应用：1 期试验最终结果。 夜晚与. 2024 6月3日。 DOI：10.1038/s41591-024-03037-z
[3] Qi C 等人 2024 ASCO 摘要 #2501
[4] Qi C 等人。2022 ASCO 摘要 #4017

Source : 科济生物宣布完成中国首创 Claudin18.2 CAR-T（Satri-cel）GC/GEJ 关键 II 期临床试验患者入组